国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知
国食药监注[2013]17号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为完善注册管理法规体系，规范中药、天然药物的注册管理，鼓励创新，国家食品药品监督管理局组织制定了《天然药物新药研究技术要求》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
2013年1月18日
天然药物新药研究技术要求
一、概述
本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。
天然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。
天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。
本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述，研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。
二、一般原则
天然药物的研制应当符合现代医药理论，注重试验研究证据，体现临床应用价值，保证药物的安全有效和质量稳定均一。
为保障资源的可持续利用及保护生态环境，天然药物一般不应以野生动植物为原材料，若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的，应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响，如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。
应对天然药物进行系统的化学成份研究，明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构，并应研究确定活性成份。
药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备，如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致，应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒理试验所用受试物的配制、质量检查和贮存等相关资料。
天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂，各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性，必要时应说明处方组成之间的相互作用。
天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范（GLP），并在通过国家食品药品监督管理局认证的药物非临床安全性评价研究机构进行。
天然药物应进行体内过程的探索研究，以主要活性成份进行体内吸收、分布、代谢和排泄研究，了解其药代动力学基本特点。
天然药物应提供充分的非临床有效性和安全性研究资料，并进行作用机理研究。天然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价，适应症应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及评价标准需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。
申请人申请天然药物临床试验时既可一次性申请进行临床试验并提供支持临床试验的药学和非临床试验资料，也可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验的非临床安全性试验资料和药学资料。阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。
三、药学研究
为保证上市后天然药物质量的稳定均一，应对天然药物的生产进行全过程质量控制。应研究明确天然药物所含活性成份，并建立全面反映天然药物质量的标准。
（一）原材料
本技术要求中的“原材料”是指制备制剂处方中提取物所用的起始原料。
1.应明确植物性原材料的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工等信息。包含多种基原的，应使用其中一种基原。
2.应说明保证所用原材料质量符合要求的方法。采用栽培植物的药用部位入药的，应参照中药材生产质量管理规范（GAP）有关要求，说明保证原材料质量稳定的方法和条件。采用野生动植物的药用部位入药的，应说明保证资源可持续利用的措施，提供药品生产对药材资源、生态环境等影响的评估报告。
3.应提供由具资质单位出具的原材料的鉴定证明，及相关研究资料。
4.应建立原材料的质量标准。质量标准中的质控项目应能反映原材料的质量，并体现其特点。对于可能有掺杂、掺伪的药材应进行研究，并在质量标准中建立相应质控项目。
5.应明确原材料的包装材料或容器、贮存条件及贮存期。
6.原材料为源于动物的药用部位或矿物的，可参照上述植物原材料的相关要求。以动物性原材料入药的，应对相关病原微生物进行灭活等研究。
（二）提取物
本技术要求中的“提取物”是指天然药物制剂处方中直接供制备制剂用的原料药。
1.应明确提取物制备前原材料的前处理方法及条件。应提供提取物中外源性有害物质的研究资料，包括重金属及其他有害元素、农药、真菌毒素等。
2.应研究确定合理的制备工艺。以活性成份为指标进行生产工艺路线、方法及参数等研究，尽可能多地保留活性成份，减少杂质。研究明确生产全过程质量控制的方法，确定符合规模化生产要求的生产工艺。
3.应在深入而系统的化学成份研究的基础上，建立天然药物提取物的质量标准。除应建立活性成份的质控项目，并规定合理的含量范围外，多成份天然药物提取物质量标准中还应采用适宜的方法（如指纹图谱等）全面反映所含成份的信息。
4.应研究确定提取物的包装材料或容器、贮存条件、有效期等。
5.应建立生产过程中所用材料（如大孔吸附树脂等）的质量标准，明确处理方法及条件等；应明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。
（三）制剂
1.应明确所用辅料的质量标准、来源、质量状况；如需精制，应明确精制的方法、条件及标准。
2.天然药物制剂应以提取物投料。应明确保证批与批之间制剂质量稳定均一的措施和方法。应根据活性成份理化性质、体外释放特点及药代研究数据，进行制剂处方及成型工艺研究，确定合理的辅料种类、用量及制剂成型工艺。研究明确生产全过程质量控制的方法，确定符合规模化生产要求的生产工艺。
3.应在充分研究的基础上，研究建立天然药物制剂的质量标准。应建立全面反映制剂质量的检测项目，反映不同批次之间制剂质量的稳定均一。质量标准中除应建立活性成份的质控项目，并规定合理的含量范围外，多成份天然药物制剂质量标准中还应采用适宜的方法（如指纹图谱等）全面反映所含成份的信息。质量标准中相关要求的确定应以Ⅲ期临床试验用样品的质量为主要依据。必要时还应采用能够反映制剂质量的生物学方法。
4.应研究确定制剂的包装、贮存条件、有效期等。应明确直接接触药品的包装材料或容器的质量标准及选用依据，必要时进行包装材料与药物的相容性研究。
5.应明确生产过程中所用材料的质量标准、处理方法及条件等；明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。
（四）分阶段申请临床试验的药学要求
天然药物新药的研究可根据探索性研究的需要分阶段申请临床试验，并参照以下各阶段的要求完成相应的药学研究。一次性申请全部临床试验的，可参照Ⅲ期临床试验的要求。
1.申请进行Ⅰ期临床试验：应固定原材料的基原、产地、采收期等；明确提取物的生产工艺路线，固定关键参数；提供剂型选择的依据；完成中试研究；建立原材料、提取物、制剂的质量标准草案。若含毒性成份应建立其质量控制方法。
2.申请进行Ⅱ期临床试验：应建立初步的全过程质量控制体系，能够基本保证不同批次临床试验用样品质量的稳定均一。除可根据规模化生产的需要对成型工艺等进行调整、为满足临床试验的需要对规格进行研究外，其余工艺应固定。应建立原材料、提取物、制剂的质量标准，以及辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量标准草案；完成提取物及制剂的初步稳定性考察，有效期满足临床试验的需要。
3.申请进行Ⅲ期临床试验：应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法；提取物及制剂的生产工艺稳定，并符合规模化生产的需要，明确详细的提取物及制剂“生产工艺”；建立较完整的质量标准体系，能够采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定；制剂的有效期满足临床试验的需要。
（五）上市前的药学要求
1.应建立完善的全过程质量控制体系，基本保证上市后不同批次药品质量的稳定均一。
应建立完善的原材料质量控制方法。保证原材料质量的相对稳定和资源的可持续利用。
提取物及制剂的生产工艺成熟、稳定，相关质量控制方法、要求及关键设备等明确。明确详细的提取物及制剂“生产工艺”。
应建立完整的质量标准体系，在原材料、提取物及制剂质量标准中建立活性成份的检测方法，采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定。
2.明确原材料、提取物及制剂的包装材料、贮存条件及有效期（贮存期）。
3.完成临床试验用样品与拟上市产品之间的质量对比研究和分析,能够保证上市后药品的质量与临床试验用样品一致。
四、药理毒理学研究
天然药物新药的药理毒理申报资料包括主要药效学、毒理学、药代动力学研究资料。此外，还包括活性成份筛选、确认等支持立题依据的药理毒理研究资料。
（一）非临床有效性研究
应重视天然药物活性成份筛选、确认阶段的药效学研究，为天然药物立题提供支持依据。
应关注天然药物非临床有效性研究的剂量探索。药效学试验受试物所采用的剂量应在预试验的基础上确定。对于主要药效学试验的关键指标，应进行量效关系的研究。必要时，还应与阳性对照药进行量效关系的比较研究。
应进行天然药物作用机制和作用特点的研究，为临床试验合理设计提供必要的信息。
（二）非临床安全性研究
非临床安全性评价的项目及内容应符合相关安全性研究技术指导原则的要求。
天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验，必要时还需进行致癌性等试验研究；根据天然药物给药途径、制剂特点等，可能需进行相应的制剂安全性试验（过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验）、依赖性试验等。
对于单一有效成份制成的天然药物，应当提供全套的毒理学研究资料，并在毒理学试验中伴随毒代动力学研究。成份相对明确的多成份制成的天然药物，鼓励进行毒代动力学探索研究。必要时，天然药物还应进行毒性机理的探索研究。
一般情况下，安全药理学、急性毒性、长期毒性和遗传毒性试验资料或文献资料应在申请临床试验时提供。临床试验前应采用两种哺乳动物（其中一种为非啮齿类）进行长期毒性试验。生殖毒性试验资料可根据临床试验的用药人群分别在分阶段申请临床或申请生产时提供。
毒理学试验中动物给药时限的确定应考虑拟申请的适应症、拟定的临床疗程以及上市后的实际用药情况（如长期或反复用药）。一般情况下，给药途径应与临床拟给药途径相一致。若为特殊给药途径，也可考虑采用能更充分暴露毒性的其他给药途径。
（三）非临床药代动力学研究
有效成份制成的天然药物应进行非临床药代动力学研究。可参考《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。同时，应当充分考虑天然药物不同于化学药物的一些药代动力学特点，对天然药物体内过程适宜性评价应当充分结合药物的作用特点，开展活性代谢产物的跟踪研究。鼓励在天然药物研发的早期进行体内过程的评价研究，为给药途径的确定及后续研发提供参考数据。
多成份天然药物，在尽可能多地了解所含成份体内暴露程度的基础上，鼓励选择其中能反映主要药效的主要活性成份进行非临床药代动力学探索性研究。
进行非临床药代动力学研究时，应在不同给药剂量下考察天然药物主要活性成份的机体暴露情况，研究剂量与暴露的相关性，以解释药效学和毒理学试验结果。非临床药代动力学研究的首选动物应尽可能与药效学和/或毒理学试验所用动物一致，并尽可能在清醒状态下试验，最好对同一动物选择合适的采样点多次采样来进行测定。一般情况下，受试动物应采用雌雄各半，若发现动力学特征存在明显性别差异，则应增加动物数量以识别性别差异。
若临床试验中涉及到天然药物拟与其他药物联合应用的试验内容，应当对该天然药物与拟联合用药的已上市药品的相互作用进行研究，包括通过体外和体内药物代谢研究来评价药物间可能存在的相互作用。
（四）复方制剂
天然药物复方制剂除按照上述非临床有效性、安全性研究等内容进行研究之外，还应关注立项阶段的组方合理性研究，提供充分的试验数据，以支持其复方立题的合理性。
一般情况下，天然药物复方制剂应明确处方中已上市各提取物的药理作用特点，说明其在该复方制剂中所起的药效学作用。应开展配伍有效性研究，证明配伍的科学性、合理性；应进行复方配比研究，证明配伍的最佳配比。天然药物复方制剂的配伍配比研究，应以探索并确定其药物特点及临床优势为目标，针对其组方目的（如增效、减毒等），结合拟申请适应症，选择合适的主要药效模型进行研究。必要时，还需提供支持其处方组成的相互作用的药代动力学研究依据。对于以减毒为目的组成的复方制剂，应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料，探索减毒的可能机制，或选择其他合适的毒性试验进行比较研究，为其处方合理性提供支持依据。
（五）申请不同阶段临床试验的非临床安全性要求
为降低研发风险，申请人可以申请不同阶段临床试验。对申请进行早期临床试验的品种，其非临床安全性评价资料有不同要求。
长期毒性试验的给药期限通常与拟申请临床试验的期限、临床适应症有关。申请不同临床阶段所需的长期毒性试验给药期限有所不同，具体期限可参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》。需要进行遗传毒性试验的天然药物，一般应在临床试验前完成标准组合的遗传毒性试验。若标准组合试验出现可疑或阳性试验结果，应追加进行其他相关试验，并根据具体情况来确定所需进行试验的内容及完成的时间。
需要进行生殖毒性试验的天然药物，如有效成份制成的天然药物等，一般应在临床试验前完成生育力与早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段生殖毒性试验）、胚胎-胎仔发育毒性试验（Ⅱ段生殖毒性试验）和围产期毒性试验（Ⅲ段生殖毒性试验）。根据具体情况，第二种动物的Ⅱ段生殖毒性试验及Ⅲ段生殖毒性试验也可考虑在不同临床阶段或上市申请前完成。用于某些特殊适应症的天然药物，若临床试验中明确不用于育龄人群、妊娠期或哺乳期等特殊人群，根据具体情况，生殖毒性试验也可在临床试验期间或上市申请前完成。
此外，以下情况的天然药物也应考虑进行生殖毒性试验，如用于育龄人群的生育调节药物（如避孕药、促精子生成药和治疗性功能障碍药等）、保胎药、可能对生殖系统产生影响的药物（如性激素或具有激素样活性的药物）、遗传毒性阳性药物和细胞毒性药物、长毒试验中发现对生殖系统有明显影响的药物，应根据具体情况提供相应的生殖毒性试验资料，此类天然药物应在申请临床试验前完成相应的生殖毒性试验。
需要进行致癌试验的天然药物一般可在临床试验期间或上市前完成。天然药物是否应进行致癌试验及进行致癌试验的时间安排，可参照《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。
五、临床研究
（一）一般要求
1.进行天然药物临床试验的医师及其他相关人员应接受临床研究培训，具备相应的资格和能力。
2.天然药物临床试验应当科学合理设计，应遵循随机、盲法和对照的设计原则。在符合伦理原则的前提下，应采用安慰剂对照；当安慰剂对照设计不符合伦理原则时，可以采用有确切治疗效果的阳性药对照。对于安慰剂对照，研究者可以有多种设计方法，如使用“加载（add-on）”设计、剂量-效应设计等，必要时，建议在安慰剂对照的同时加入阳性对照（如三臂试验）。
3.天然药物临床试验的有效性评价，包括受试者选择、主要疗效指标和次要疗效指标设计、给药方案、评价标准和方法等，需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。
4.天然药物临床试验应特别注重安全性评价，安全性指标设计应尽可能完善、合理，对已知的不良反应，包括文献、临床应用经验和毒理研究中的安全性提示，都应在临床试验设计中具体体现。对于慢性病或需要长期反复用药的情况，应在有效性试验结束后继续观察，并提供长期用药的安全性数据。
5.天然药物的临床试验必须采取适当的措施以保护受试者，在知情同意书中要清楚地说明受试药物的特点。
（二）临床试验分期和要求
天然药物新药上市前应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。应在动物药代研究的基础上，进行人体药代动力学试验，其所得出的结果为后续临床试验方案的制定提供依据。耐受性试验旨在观察天然药物首次进行人体试验时的反应和剂量耐受关系。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。此阶段的研究设计应根据具体研究目的，设计多个临床试验，采用合理的设计方法进行研究。Ⅱ期临床试验中需进行剂量效应研究，并对适用人群、给药方案、疗程、药物相互作用等进行探索性研究，为Ⅲ期临床试验的方案设计和给药剂量方案的确定提供依据，以及为准确撰写说明书提供信息。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价获益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。天然药物Ⅲ期临床试验应为具有足够样本量的随机对照试验。一般应采用两个确证性试验数据来说明其有效性。用于长期治疗不危及生命疾病的药物（如连续治疗6个月或以上，或者间断治疗的累计时间大于6个月），需提供长期给药的安全性数据，包括暴露 6个月的受试者300至600例和暴露至少1年的受试者100例的数据。药物延长的暴露试验可以从Ⅲ期临床试验开始。
甘肃省人民政府办公厅关于印发《甘肃省〈国家以工代赈管理办法〉实施细则》和《甘肃省以工代赈工程劳务报酬发放标准和办法（试行）》的通知
甘肃省人民政府办公厅
甘政办发[2006]47号
甘肃省人民政府办公厅关于印发《甘肃省〈国家以工代赈管理办法〉实施细则》和《甘肃省以工代赈工程劳务报酬发放标准和办法（试行）》的通知
各市、自治州人民政府，省政府有关部门：
《甘肃省〈国家以工代赈管理办法〉实施细则》和《甘肃省以工代赈工程劳务报酬发放标准和办法(试行)》已经省政府同意，现予印发，请认真贯彻执行。
二○○六年四月十九日
甘肃省《国家以工代赈管理办法》实施细则
第一章总则
第一条根据《国家以工代赈管理办法》(国家发改委2005年第41号令)的有关要求，为了规范和加强全省以工代赈管理工作，提高以工代赈资金的使用效益，改善贫困农村生产生活条件和发展环境，帮助贫困农民脱贫致富，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条以工代赈，是指政府投资建设基础设施工程，受赈济者参加工程建设获得劳务报酬，以此取代直接救济的一种扶持政策。现阶段，以工代赈是一项农村扶贫政策。国家安排以工代赈投入建设农村小型基础设施工程，贫困农民参加以工代赈工程建设，获得劳务报酬，直接增加收入。
第三条以工代赈投入分为实物投入或资金投入。实物投入以实物折资形式核算。地方各级以工代赈配套投入纳入地方本级财政预算和行业部门资金支出计划。以工代赈投入可以通过市场机制引导社会投入，共同支持贫困地区发展。
第四条以工代赈投入用于国家和省上确定的扶持地区，并向贫困人口多、脱贫难度大、基础设施薄弱的特困地区倾斜。
第五条以工代赈建设内容根据国家要求安排。重点建设与贫困地区经济发展和农民脱贫致富相关的农村小型基础设施工程，主要内容是县乡村公路、小型农田水利、人畜饮水、基本农田、草场基础设施建设、小流域治理，以及根据国家要求安排的其他工程。
第六条各级发展改革部门是以工代赈的行政主管部门，承担以工代赈工作的具体管理职责。
第二章计划管理
第七条以工代赈建设规划是以工代赈计划的基本依据，基本内容包括指导思想、建设目标、建设任务、项目规划、投资规模、资金筹措、实施步骤和配套措施等。
第八条省、市、县发展改革部门负责编制本级以工代赈建设规划，经本级人民政府批准后，纳入本级国民经济和社会发展规划，并报上级发展改革部门备案。
第九条以工代赈计划是全省国民经济和社会发展规划的组成部分。编制以工代赈计划，应当以以工代赈建设规划为依据，以国民经济和社会发展规划为指导，与国家和省上的扶贫方针政策相协调，坚持因地制宜、突出重点、统筹兼顾、讲求实效的原则。
第十条以工代赈计划编报程序：
(一)有关县区市发展改革部门根据以工代赈资金安排的原则、使用范围、建设内容和本县区市以工代赈建设规划，编制并按程序上报以工代赈年度建议计划，同时附项目的设计或实施方案等有效批复文件。
(二)市州发展改革部门根据有关县区市上报的以工代赈年度建议计划，按要求编制并上报本市州年度建议计划，同时附项目的设计或实施方案等有效批复文件。
市州在编报建议计划时，应当与相关县区市充分衔接，县区市发展改革部门建议计划中未列报的项目不得列入市州建议计划。市州发展改革部门要对全年的以工代赈计划统筹考虑，原则上每年上报一次建议计划，不得在建议计划之外以单行文件形式上报项目和申请资金。
(三)省发改委根据各市州上报的年度建议计划，按照国家发改委的要求，编制全省以工代赈年度建议计划，报请省以工代赈易地搬迁领导小组同意后，上报国家发改委。
第十一条省发改委根据国家发改委下达的年度以工代赈计划，分解下达全省以工代赈资金和项目建设计划。其中，省财政以工代赈配套资金计划，由省发改委商省财政厅下达。
第十二条省发改委收到国家以工代赈计划后，在30个工作日内将计划下达到有关市州，并报国家发改委备案。
市州发展改革部门收到省发改委下达的以工代赈计划后，应当在15个工作日内全额下达到有关县区市，并报省发改委备案。
县区市发展改革部门收到市州下达的以工代赈计划后，应当在15个工作日内将计划下达并负责组织实施，同时报省、市州发展改革部门备案。
第十三条以工代赈计划下达后，不得擅自调整或变更。因特殊原因确需调整或变更的，应当按照程序报省发改委批准。
第三章项目管理
第十四条省、市、县发展改革部门应当依据以工代赈建设规划，建立以工代赈项目库，搞好项目储备。以工代赈建设规划中的项目，应当与其他相关规划中的项目互相衔接。
第十五条以工代赈按照建设程序实行项目管理。由省发改委或省发改委委托的市州发展改革部门按照确定的权限审批。
(一)总投资300万元以上的交通项目和200万元以上的其他项目由省发改委审批。其中，总投资300~1000万元的交通项目和200～1000万元的其他项目以及1000万元以上的改建、扩建项目，审批可行性研究报告和初步设计或施工图设计；总投资1000万元以上的新建项目，按照基本建设程序，审批项目建议书、可行性研究报告和初步设计或施工图设计。
(二)总投资300万元以下(含300万元)的交通项目和200万元以下(含200万元)的其他项目由省发改委委托市州发展改革部门审批，报省发改委备案。其中，总投资50万元以下(含50万元)的项目，直接审批初步设计或施工图设计；总投资50万元以上的项目，审批可行性研究报告和初步设计或施工图设计。
国家有特殊要求的项目，由省发改委报国家发改委审批。
第十六条省、市、县发展改革部门负责组织开展以工代赈项目前期工作。列入建议计划的项目，应当做到前期工作完备，审批手续齐全，配套资金落实，开工条件具备。
第十七条以工代赈项目前期工作要严格按照国家和省上有关要求进行。项目建议书、可行性研究报告、初步设计、施工图设计应由具有相应资质的单位按照行业规范和以工代赈项目费用标准编制。
第十八条省、市发展改革部门审批以工代赈项目，应有工程咨询部门的咨询评估意见或行业主管部门的审查(审核)意见。市州报请省上审批的项目，应有市州发展改革部门的初审意见。
第十九条以工代赈项目应当严格按照年度计划组织实施。
第二十条以工代赈项目的实施由县级发展改革部门与乡镇(村社)、施工单位及行业管理部门三方签订合同，实行合同制管理。其中，发展改革部门负责项目管理与协调，乡镇(村社)负责组织群众参加工程建设，行业部门负责工程技术管理及质量监督检验，施工单位负责工程建设并按要求支付劳务报酬。
第二十一条以工代赈项目应当按照批准的建设方案和工程建设规范施工，不得随意变更设计方案和建设内容。因特殊原因确需变更设计和调整概算的，应当按程序履行报批手续。
第二十二条根据《中华人民共和国招标投标法》第六十六条规定，以工代赈项目可以不招标。但对渠首、大坝、桥梁等技术复杂的重要工程，可以实行招投标制，并按规定开展工程监理。
第二十三条除技术复杂的重要工程外，以工代赈项目主要依靠项目所在地的农民工建设，并支付劳务报酬。中标的施工单位应当优先使用项目所在地的农民工，并确保农民工劳务报酬的发放。具体按照《甘肃省以工代赈工程劳务报酬发放标准和办法(试行)》执行。
第二十四条市州发展改革部门应当在每月7日前上报本市州上月以工代赈项目进展和资金到位及农民工劳务报酬发放情况。
第二十五条以工代赈项目由省、市发展改革部门按照审批权限，会同有关部门组织验收。申请验收的项目建设单位须提供以下资料：
(一)项目竣工验收报告；
(二)项目审批文件；
(三)竣工决算报告；
(四)工程质量检验报告；
(五)财务审计报告；
(六)初验报告；
(七)试运行报告；
(八)其他需要提供的资料。
第二十六条各级发展改革部门应当加强以工代赈项目全程管理，及时了解和掌握项目建设、资金到位以及资金使用等情况，协调解决项目建设中的问题。
第四章资金管理
第二十七条以工代赈资金包括国家下达的中央预算内资金、中央预算内专项资金(国债)和省、市、县财政及行业部门配套资金。
第二十八条中央预算内以工代赈资金和省、市、县财政及行业部门配套资金，按照《国家财政扶贫资金管理办法》和《甘肃省扶贫资金报账制实施细则》等有关规定管理。
中央预算内专项资金(国债)按照国家和省上关于国债资金管理的有关要求执行。国家另有规定的，按相关规定办理。
第二十九条项目建设单位要严格执行财政部《基本建设财务管理规定》(财建〔2002〕394号)的有关要求。
第三十条市、县发展改革部门应当积极筹措落实以工代赈配套资金，并按照以工代赈资金管理的要求统筹管理。
第五章监督检查
第三十一条市、县发展改革部门要建立健全以工代赈项目的资金检查、稽察制度，并积极配合财政、审计、监察等部门开展以工代赈资金的监督、检查和审计工作，发现问题及时处理和整改。
第三十二条市级发展改革部门审查、审批项目把关不严，项目审批合格率达不到90％以上的，暂停其一定时段的项目审批权。
第三十三条凡未经批准擅自调整计划的，建设资金于次年10月底前不能全部到位的，拖欠、截留、挤占、挪用、挥霍、骗取以工代赈资金的，责令限期整改，对相应责任部门予以通报批评，并暂停安排其以工代赈项目和资金计划。
第三十四条以工代赈项目实行公告、公示制度，主动接受社会监督。年度计划下达后，市州发展改革部门要将计划内容通过当地报纸等主要媒体向社会公告。县区市发展改革部门要将项目名称、建设地点、建设内容、建设效益、总投资及构成、项目实施单位、项目负责人、技术负责人、监督电话等主要内容通过广播电视等媒体向社会公布。建设单位在项目实施地明显位置设置公示牌，接受群众监督。
第六章组织管理
第三十五条各级发展改革部门要配备以工代赈工作人员，负责以工代赈日常工作，并有计划地组织以工代赈工作人员开展学习、交流和培训，提高业务素质。
第三十六条各级发展改革部门应当建立健全以工代赈约束机制。以工代赈工作人员应当照章办事、廉洁自律、心系贫困群众。
第七章附则
第三十七条本实施细则由省发展改革委员会负责解释。
第三十八条本实施细则自发布之日起施行。
甘肃省以工代赈工程劳务报酬
发放标准和办法(试行)
第一章总则
第一条为了贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于促进农民增收的一系列政策措施，促进贫困地区农民增收，确保以工代赈工程劳务报酬合理足额发放，根据《国家以工代赈管理办法》、《甘肃省〈国家以工代赈管理办法〉实施细则》、《甘肃省财政扶贫资金报账制实施细则(试行)》和国家发改委的有关要求，特制定本标准和办法。
第二条本标准和办法适用于以工代赈资金建设的所有工程。
以工代赈资金主要包括国家下达的中央预算内资金、中央预算内专项资金(国债)和省、市、县财政及行业部门配套资金。
第三条以工代赈劳务报酬特指在以工代赈工程建设中，给参加工程建设的农民工支付的人工工资和相关费用。
第四条以工代赈工程劳务报酬发放的对象是参加以工代赈工程建设的农民工。
第五条以工代赈工程劳务报酬的发放应遵循按劳分配的原则。
第二章组织形式
第六条项目受益区的乡镇政府、村委会负责组织当地有劳动能力的农民参加以工代赈工程建设，县级发展改革部门负责协调、监督和指导。其中，村委会负责本村范围内的以工代赈工程农民工组织工作；跨村项目由项目所在乡镇政府负责组织；跨乡镇项目由县级发展改革部门会同水利(水务)、交通等行业主管部门协调组织；按规定实施招投标的工程，由施工单位直接招用项目所在地的农民工。
第七条项目受益区所在乡镇政府或村委会，根据农村税费改革的相关要求，按照“一事一议”方式组织群众进行的投工投劳，属义务劳动的，可不支付劳务报酬。“一事一议”投工投劳之外的所有劳动工日均属有偿劳动，项目建设施工单位应该据实支付农民工的劳务报酬。
第八条用工方应与参与以工代赈工程建设的农民工签订有偿劳动合同，确定劳动关系，明确双方权利和义务。
劳动合同分个人合同与集体合同两种，其中集体合同由农民工共同推举的代表与用工方签订。
劳动合同应包含以下内容：
(一)劳动合同期限；
(二)工作内容；
(三)劳动保护和劳动条件；
(四)劳动报酬；
(五)劳动纪律；
(六)劳动合同终止条件；
(七)违反劳动合同的责任。
第三章发放标准和办法
第九条以工代赈工程劳务报酬标准根据《甘肃省以工代赈小型水利工程概(估)算费用构成及费用标准》、《甘肃省农村公路工程投资估算及概预算编制办法》确定。不属于小型水利和农村公路的工程，可参考当地农民工工资水平确定。
第十条以工代赈劳务报酬要依据当年省发改委下达的计划发放，做到公开、公正、足额、及时。
第十一条施工单位要建立健全农民工投入劳务的考核管理制度，做好考核记录，及时发放农民工劳务报酬。任何单位和个人不得拖欠、截留或无故克扣农民工劳务报酬。
第十二条以工代赈劳务报酬应该以现金方式支付。
第十三条劳务报酬由用工单位直接发放到农民工手中，不得通过乡、村、社等组织转发，也不得扣缴、顶替各类债务。
第十四条劳务报酬由农民工本人领取，确需代领的，需持双方有效身份证件，领取后签名确认。
第四章管理与监督
第十五条县级发展改革部门是以工代赈工程劳务报酬发放和管理工作的主管部门。
第十六条县级发展改革部门要会同财政部门、行业主管部门，督促项目建设实施单位对劳务报酬发放标准和发放情况，每月在一定的范围内以适当的方式进行公示，接受群众监督，并将公示情况上报市州发展改革部门。市州发展改革部门要在每月7日前，将本市州上月以工代赈工程劳务报酬发放情况上报省发改委。
第十七条各级发展改革部门应当加大以工代赈工程劳务报酬计划执行情况的检查力度，确保以工代赈工程劳务报酬及时足额发放。
第十八条项目实施单位要将劳务报酬发放纳入工程财务决算，报财政部门审批。
第十九条以工代赈工程竣工审计时，要对劳务报酬发放情况进行专项审计并做出评价。
第二十条工程竣工验收时，要在财务决算和竣工决算中列出劳务报酬支付情况。对于没有足额支付劳务报酬或劳务报酬支付不合理的项目，不予验收。
第二十一条对拖欠、截留、无故克扣以工代赈劳务报酬的单位或个人，农民工有权举报、投诉，有关单位要及时整改，限期兑付。对整改不力的，县级发展改革部门可会同财政部门停拨或缓拨项目资金，并提出相应建议，按程序逐级上报省发改委审批。
第二十二条对开展以工代赈劳务报酬支付工作不力，或在执行中因监督管理不严造成严重后果的县区市，省发展改革委将暂停该县区市以工代赈项目和资金计划安排。
第二十三条农民工对劳务报酬发放情况持异议的，有权向有关部门提请劳动仲裁或行政复议，也可以向人民法院提起诉讼。
第五章附则
第二十四条相关市州可根据《甘肃省以工代赈工程劳务报酬发放标准和办法》，组织县区市结合当地实际制定实施细则。
第二十五条本办法由省发改委负责解释。
第二十六条本办法自发布之日起试行。
二○○六年四月十九日
