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医疗器械企业产品标准化工作规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 16:03:20  浏览:9073   来源:法律资料网
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医疗器械企业产品标准化工作规定

国家医药管理局


医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为规范医疗器械企业产品标准化工作,依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法,以及医疗器械产品分类分级管理的原则,对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业(生产者)生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任,其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则,进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的,医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理;企业产品标准由企业制定,企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查,参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构,重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求,并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业(生产者)在制定产品标准中,涉及产品安全性能要求的,若目前无相应国家、行业标准时,应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准;无相关的国际标准和国外先进标准时,其安全性要求企业应自行制定,并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督;标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时,应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见,国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时,应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时,若发现某些项目不具备检测手段,应按有关规定实施委托检测;若委托检测也不能进行时,应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见,由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构,在执行备案后的企业产品标准检测中,对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明,并可提交医疗器械行政监督管理部门处理,对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合GB/T1.1-1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行,不符合要求者,不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。


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厦门市广告审查员管理办法

福建省厦门市工商行政管理局


厦工商广[2005]4号
关于印发《厦门市广告审查员管理办法》的通知



各广告经营单位:

  为完善广告审查制度,加强广告经营活动的监督管理,规范广告设计、制作、代理、发布行为,促进广告业的健康规范发展,根据《中华人民共和国广告法》及国家工商行政管理总局《关于广告审查员管理工作若干问题的指导意见(试行)》等规定,结合本市实际,我局制订了《厦门市广告审查员管理办法》,现发给你们,请各单位认真贯彻执行。同时,为做好《厦门市广告审查员管理办法》实施工作,现将有关事项通知如下:

  一、各单位已配备广告审查员的,请持单位证明函和原广告审查员证到市广告监测咨询中心(地址:镇邦路24号三楼,联系电话:2104966)重新登记。

  二、广告审查员已调换工作单位的,须持新工作单位证明函及原广告审查员证到市广告监测咨询中心办理变更及登记手续。

  三、未配备广告审查员的单位,须指定专人到市广告监测咨询中心报名参加广告审查员培训,待考试合格后,颁发证书。

  四、《广告审查员培训合格证书》由上级工商行政管理部门统一印制,具体换证时间另行通知。

  五、自4月1日起,《厦门市户外广告设置申请表》、《厦门市户外广告变更登记申请表》和《厦门市户外广告备案登记表》将使用增设广告审查员意见栏的新表格,原有表格不再使用。新表格请自行到厦门广告网(www.ad189.com)下载使用。

  广告审查员办理登记、变更及报名工作务必在3月31日前完成。

                             厦门市工商行政管理局



                             二○○五年三月二十一日


厦门市广告审查员管理办法

  第一条 为完善广告审查制度,加强广告经营活动的监督管理,规范广告设计、制作、代理、发布行为,促进广告业的健康规范发展,根据《中华人民共和国广告法》、《广告管理条例》、《广告管理条例施行细则》及国家工商行政管理总局《关于广告审查员管理工作若干问题的指导意见(试行)》等规定,结合本市实际,特制定本试行办法。

  第二条 广告经营者、广告发布者应建立健全广告审查管理制度,配备符合广告审查工作要求的广告审查人员。

  第三条 市工商行政管理部门是本市广告审查员的监督管理机关,负责广告审查员的培训工作,并对广告审查员数据库实行智能化管理。同时,根据广告管理法规规定对广告审查行为实施指导、监督、检查。

  第四条 各广告经营者、广告发布者应按工商行政管理部门规定的时间,委派其内部一定数量的广告审查人员参加广告审查员的培训工作。

  对广告审查员的培训包括定期法规培训、知识更新培训和对违法问题严重的广告经营单位的广告审查员进行集中培训。

  第五条 对按照统一教材经过定期法规培训或集中培训考试合格者,由市工商行政管理局发给《广告审查员培训合格证书》。

  第六条 广告经营者、广告发布者所设计、制作、代理、发布的广告,必须经过本单位广告审查员审查;未经审查通过的,不得设计、制作、代理、发布。

  第七条 广告审查的范围,是指广告创意稿、广告设计定稿及制作后的广告品、代理或者待发布的广告样件。

  广告经营、发布单位涉及广告审批核准方面的有关事项,原则上应交由本单位广告审查员办理。

  第八条 广告审查员按照下列程序审查广告:

  (一)查验各类广告证明文件的真实性、合法性、有效性,对证明文件不全的,提出补充收取证明文件的意见;

  (二)核实广告内容的真实性、合法性;

  (三)检查广告内容形式是否符合有关规定;

  (四)审查广告整体效果,确认其不致引起消费者的误解;

  (五)检查广告内容是否符合社会主义精神文明建设的要求;

  (六)签署对该广告同意、不同意或者要求修改的书面意见,并负责建档。

  广告审查档案应自广告最后一次发布之日起保存二年供备查。

  第九条 未经广告审查员签署意见的户外广告申请,属于内容不规范,工商行政管理人员不予受理。

  第十条 市工商行政管理部门在日常监督管理和执法检查中,对广告审查员履行职责的情况,实行计分制。计分基数为100分,只扣不加。

  对负有责任的广告审查员,按下列标准予以扣分。

  (一)所在单位未经申请批准或备案,擅自设置户外广告而广告审查员未向工商行政管理机关报告的,每则广告扣15分;

  (二)未严格审查广告内容或弄虚作假,发布虚假或误导消费者等违法广告的,每则广告扣20分;

  (三)未按规定参加广告审查员培训的,每次扣5分;

  (四)所在单位从事其他广告违法经营活动被行政处罚的,每件扣5分;

  (五)未按规定要求签署审查意见的,每条扣5分;

  (六)未建立广告档案或未按规定年限保存广告档案的,每则广告扣10分。

  第十一条 广告审查员当年内被扣分值累计达50分以上的,因其未依法履行法定职责,由工商行政管理机关通知其参加相应的法规培训,并责令改正。

  第十二条 广告审查员有下列规定情形之一的,《广告审查员培训合格证书》自行失效。

  (一)伪造、涂改、转借、出租《广告审查员培训合格证书》的;

  (二)取得《广告审查员培训合格证书》后,经通知连续三次参加培训考试不合格的;

  (三)逾期培训经催告后无正当理由又不在规定的时间内参加培训的;

  (四)《广告审查员培训合格证书》被依法认定为自动作废的其他情形。

  第十三条 对已丧失“熟悉广告管理法规的管理人员”条件的广告经营单位,由市工商行政管理局责令其限期整改。逾期不整改的,市工商行政管理局将依照法律法规有关广告经营条件的规定作出处理。

  第十四条 自动失效《广告审查员培训合格证书》的广告审查员名单及其证书号,由市工商行政管理局统一在红盾网和厦门广告网公告。

  第十五条 广告审查员调换工作单位,应凭被聘单位的介绍信到原发证部门办理有关变更手续。《广告审查员培训合格证书》丢失须登报声明作废,凭登报稿到原发证部门办理补证手续。

  第十六条 根据对广告审查员履行职责实行计分扣分制的考核情况,由市工商行政管理局每年进行考绩排序,并在红盾网和厦门广告网公布一定比例的绩优与绩劣的广告审查员名单,分别给予表扬鼓励或者批评教育。

  第十七条 本办法自2005年4月1日起执行。


福建省人事厅关于印发《福建省闽港人才合作项目资助经费管理暂行办法》的通知

福建省人事厅


福建省人事厅关于印发《福建省闽港人才合作项目资助经费管理暂行办法》的通知

闽人发[2006]156号


各设区市人事局,省直各有关单位:
现将《福建省闽港人才合作项目资助经费管理暂行办法》印发给你们,请按照执行。


二○○六年十月十一日


福建省闽港人才合作项目资助经费管理暂行办法

为规范闽港人才合作项目资助经费的申请和管理,保证资助经费的合理使用和取得应有的效益,根据省人事厅《关于印发〈关于推进闽港人才合作工作的意见〉的通知》精神,特制定本办法。
第一条 资助范围:闽港课题合作、人才培养、智力引进、学术交流等。具体包括资助我省高层次人才赴港参加香港高校等有关机构项目课题研究,或邀请香港专家、学者来闽开展合作研究活动;选派专业骨干赴港有关机构短期进修培训,或邀请香港知名专家来闽讲学、联合指导研究生;聘请香港知名专家担任我省高校、科研单位的客座教授或名誉教授,促进我省高校与香港高校联系开设新专业,加快我省紧缺急需人才的培养力度。
第二条 资助额度:
(一)一般项目资助,额度为 5万元以内。资助项目负责人开展某一学科或技术领域合作,合作项目较新颖,能发挥较大示范带动作用;学习先进的技术和管理,对提高业务素质和管理水平有较大帮助。
(二)重点项目资助,额度为5万以上。资助项目负责人开展具有重大深远影响的合作或具有广泛应用前景的新技术合作等项目。
第三条 申请项目资助的由项目负责人填写《福建省闽港人才合作项目资助经费申请表》(附后),连同同行专家的推荐意见及附件材料按单位隶属关系逐级向上申报,最后由省人事行政部门负责汇总。
第四条 省人事行政部门根据同行专家意见,以及项目负责人的资格条件、学术水平、申请项目的先进性和申请单位支持项目配套经费情况审批确定资助项目。
第五条 资助经费只能用于所批准资助的项目,不得挪用。项目负责人在项目实施中可自主支配经费的具体开支,资助经费在批准的期限内允许跨年度使用。
第六条 资助项目因故需调整项目负责人,应提出书面申请,经省人事行政部门批准后,方可继续使用资助经费。项目负责人应在项目完成后一个月内向省人事行政部门报送资助项目工作总结和经费决算情况。
第七条 项目负责人在项目资助经费的使用上,应自觉接受省人事行政部门、上级主管部门和所在单位的监督。对擅自变更资助项目内容或资助经费使用不当的行为,项目负责人所在单位应及时予以制止和纠正,对发现经费使用有违规问题的应及时向上级主管部门和省人事行政部门报告,并根据情节轻重,给予主要责任人和直接责任人批评教育或行政处分,构成犯罪的交由司法机关依法追究刑事责任。
第八条 对资助项目不能按计划完成或资助经费违规使用以及单位配套经费不到位的,省人事行政部门予以收回或核减资助经费。
第九条 本办法自发布之日起施行。
第十条 本办法由省人事行政部门负责解释


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