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玉溪市流动人口计划生育管理实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 13:25:07  浏览:8263   来源:法律资料网
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玉溪市流动人口计划生育管理实施办法

云南省玉溪市人民政府


玉溪市流动人口计划生育管理实施办法


第一条 为了加强流动人口的计划生育管理,有效地控制人口增长,维护流动人口的合法权益,根据《云南省人口与计划生育条例》、《云南省流动人口计划生育管理规定》等法律法规的规定,制定本实施办法。

第二条 本实施办法适用于离开户籍所在地(县级以上行政区域),到异地居住、从事务工、经商等活动或者以生育为目的的育龄人口。

第三条 流动人口计划生育工作由其户籍所在地和现居住地的人民政府共同管理,以现居住地管理为主。实行《流动人口婚育证明》(以下简称《婚育证明》)、《流动人口暂住证》(以下简称《暂住证》)、《玉溪市流动人口计划生育审验证》(以下简称《审验证》)、《计划生育与生殖保健综合服务证》(以下简称《服务证》)管理制度。

第四条 各级人民政府将流动人口计划生育工作纳入人口与计划生育目标管理责任制、实施综合治理,建立健全流动人口计划生育管理机构,调整编制,充实人员。市、县(区)人口和计划生育行政管理部门设流动人口管理处、科(室)、流动人口计划生育监察支(大)队,流动人口较多的乡(镇)、街道办事处可以聘用协管员。

第五条 现居住地应将流动人口计划生育工作纳入本县(区)、乡(镇)、街道办事处、社区经常性管理和服务范围,与户籍地人口同宣传、同管理、同服务。

第六条 本市流出人口户籍地应依法落实流出人口的计划生育奖励政策。

第七条 县级以上人民政府人口和计划生育行政管理部门负责本行政区域内的流动人口计划生育管理工作。
乡(镇)人民政府、街道办事处、社区负责本区域内流动人口的计划生育管理工作。
本市各级公安、工商、劳动和社会保障、卫生、城建、教育、民政等部门,应当在其职责范围内配合人口和计划生育行政管理部门做好流动人口计划生育管理工作。

第八条 市、县(区)人民政府人口和计划生育行政管理部门在流动人口计划生育工作中的职责:
(一)负责国家、省、市流动人口计划生育法律法规的宣传贯彻落实。
(二)组织实施流动人口计划生育管理、监督、检查和考核评估。
(三)督促指导乡(镇)人民政府、街道办事处计划生育工作机构出具《婚育证明》、《审验证》,核发《服务证》。
(四)组织有关单位为育龄流动人口提供避孕药具、节育技术和生殖保健服务。
(五)与育龄流动人口户籍地人口和计划生育行政管理部门建立联系制度,及时通报育龄流动人口的计划生育情况。
(六)法律法规规定的其他职责。

第九条 乡(镇)人民政府、街道办事处在管理流动人口计划生育工作中的职责:
(一)流动人口户籍地职责
1、开展人口和计划生育政策法规、生殖健康知识的宣传教育。
2、落实国家、省、市规定的有关奖励、优惠政策。
3、为流动人口办理《婚育证明》,并与流出人口已婚育龄妇女签订计划生育管理合同。
4、指导流动人口已婚育龄妇女知情选择安全、有效、适宜的避孕节育措施,适时提供随访服务。
5、建立流出人口计划生育管理档案,填报相关统计报表。
6、建立与现居住地经常性联系制度,做好流动人口计划生育管理服务的信息沟通和反馈工作。
(二)流动人口现居住地职责
1、建立流动人口计划生育管理制度,及时掌握流动人口生育变动信息。
2、在县(区)人民政府的统一领导下,将流动人口计划生育工作纳入企(事)业单位法定代表人计划生育工作目标管理责任制。
3、按照“谁出租谁负责、谁经营谁负责、谁用工谁负责”的原则,落实流动人口计划生育综合治理各项制度,将流动人口计划生育工作纳入社会治安、出租屋管理、物业管理、市场管理和劳动用工等相关管理工作中。与使用育龄流动人口的行政机关、企(事)业单位、个人和房屋租赁户签订流动人口计划生育管理责任书,并检查其履行责任书的情况。
4、为育龄流动人口提供避孕药具、节育技术和生殖健康服务,落实避孕节育措施,督促计划外怀孕的妇女及时采取补救措施,并出具《流动人口避孕节育情况报告单》。
5、查验流入人口《婚育证明》,出具《审验证》,核发《服务证》。
6、支持、鼓励和指导流动人口相对集中的社区、企业建立流动人口计划生育协会组织。

第十条 社区、村(居)民委员会在流动人口计划生育管理工作中的职责:
(一)开展流动人口和计划生育政策法规、生殖健康知识的宣传教育。
(二)对辖区内的已婚育龄流动人口建立动态统计台账,定期上报统计报表。
(三)发现计划外怀孕的应及时报告乡(镇)人民政府、街道办事处,并共同做好补救工作。
(四)及时掌握流出人员的孕情,严格审查流出人员办理《婚育证明》申请表。

第十一条 公安部门在流动人口计划生育管理工作中的职责:
(一)在为流动人口办理《暂住证》时,既要严格执行公安机关规定的申领条件,还应当核查流动人口现居住地县级人口和计划生育行政管理部门出具的《审验证》。
(二)定期提供本辖区内的人员户口变动情况和流动人口持《暂住证》情况。

第十二条 财政部门按照“分级管理、分级分担”的原则,将流动人口计划生育管理经费、技术服务经费列入市、县(区)财政预算予以保障,并监督专款专用。

第十三条 劳动和社会保障部门凭《暂住证》为流动人口办理《外来人员就业证》。

第十四条 工商部门凭《暂住证》为流动人口办理工商营业执照,指导个体劳动者协会和私营企业协会管理流动人口的计划生育工作。

第十五条 教育部门应将流动人口子女列入招生计划,根据九年义务教育制,凭《暂住证》按照“免试、就近”的原则,安排流动人口子女入学或借读,与当地学生一视同仁。

第十六条 城建房管部门在签订房屋租赁合同时,应查验《暂住证》。发现出租房内有违反计划生育的流动人口,要及时通知并积极配合县级以上人口和计划生育行政管理部门依法处理。

第十七条 医疗、妇幼保健机构及计划生育服务机构在为育龄流动人口中的孕妇检查或者分娩前,应要求其出示生育证件,对没有生育证件的,应及时向同级人口和计划生育管理部门报告。经人口和计划生育行政管理部门查实属计划外怀孕的,应当协助做好补救工作。

第十八条 人口和计划生育协会应积极在流动人口中建立协会组织、发展会员,协助人口和计划生育行政管理部门做好流动人口计划生育管理工作。

第十九条 未办理《婚育证明》,符合下列条件的,可由现居住地县(区)人口和计划生育行政管理部门办理临时《婚育证明》,并将办理情况通报其户籍地。
(一)经核实,婚姻、生育信息完整、准确的。
(二)在现居住地依法办理了《暂住证》或居民登记一年以上,并具有稳定职业和住所的。
(三)已采取绝育措施的。
现居住地为流动人口办理的《婚育证明》,在本市辖区一年内有效。

第二十条 跨省流动人口夫妻拟生育第一个子女,符合下列条件之一的,可由现居住地人口和计划生育行政管理部门按照现居住地的规定办理生育证件:
(一)男方为现居住地的户籍人口,女方因婚姻事实迁入现居住地或所生子女可随父落户的。
(二)夫妻双方在现居住地共同居住一年以上,有稳定的职业和住所,且具有常住倾向的。
现居住地在为流动人口办理生育证件前,应向其户籍地了解有关情况;办理生育证件后,及时向其户籍地乡(镇)、街道办事处计划生育工作机构通报有关情况。
流动人口生育子女的户籍登记,按户籍管理有关规定执行。

第二十一条 跨省流动人口在现居住地办理一孩生育证件时,应审查下列证明材料:
(一)夫妻双方的《居民身份证》。
(二)夫妻双方的《结婚证》。
(三)《婚育证明》或户籍地乡(镇)、街道办事处计划生育工作机构为其出具的婚育状况证明。
(四)夫妻双方要求生育第一个子女的申请。
流动人口在办理计划生育有关证明时弄虚作假,导致不符合法律法规规定的生育行为发生,由当事人承担相应的法律责任。

第二十二条 与流动人口形成劳动关系的用人单位和雇主应当接受当地乡(镇)人民政府、街道办事处和县级以上人民政府人口和计划生育行政管理部门的监督检查,并履行下列职责:
(一)开展流动人口与计划生育法律法规宣传教育。
(二)要求流动人口出示经查验的《婚育证明》,对没有《婚育证明》的,应当督促其补办并及时向当地县级人口和计划生育行政管理部门或者乡(镇)人民政府、街道办事处报告。
(三)为育龄流动人口提供节育手术费。
(四)协助做好计划外怀孕的育龄流动人口的思想工作,及时落实补救措施。

第二十三条 向流动人口租赁房屋的房主或单位,应当与所在地社区、村(居)民委员会签订计划生育管理协议,协助做好计划生育管理工作。发现计划外怀孕或者违法生育的,应当及时向所在地社区、村(居)民委员会报告。

第二十四条 已婚育龄流动人口在现居住地生育子女的,应当持有其户籍地县级人民政府人口和计划生育行政管理部门或乡(镇)人民政府、街道办事处核发的生育证件;无生育证件生育的,按《云南省人口与计划生育条例》第四十条第二款处理。

第二十五条 育龄流动人口在离开户籍地前,应当到乡(镇)人民政府、街道办事处人口和计划生育管理工作机构办理《婚育证明》。

第二十六条 育龄流动人口到达现居住地后,应在3日内到现居住地的乡(镇)人民政府、街道办事处人口和计划生育管理工作机构登记,凭交验《婚育证明》所出具的《审验证》到公安机关办理《暂住证》。
未持有《婚育证明》的,必须在60日内补办。任何单位和个人不得伪造、出卖、骗取《审验证》、《服务证》和《暂住证》。《审验证》和《服务证》由玉溪市人口和计划生育委员会统一负责印制和管理。

第二十七条 育龄流动人口凭《暂住证》和《服务证》,可以在现居住地免费享受人口和计划生育行政管理部门提供的国家规定的基本项目服务。
办理了《暂住证》和《服务证》的已婚育龄流动人口的节育手术费,有用工单位的,由用工单位承担;无用工单位的,凭其现居住地的乡(镇)人民政府或者街道办事处证明,由县(区)人口和计划生育行政管理部门给予补助。未落实长效避孕措施造成计划外怀孕的,补救手术费由本人承担。

第二十八条 流动人口必须执行现行生育政策。本省流动人口依照《云南省人口与计划生育条例》的有关规定执行,省外流动人口依照其户籍所在地的计划生育法规执行。违法生育子女的流动人口社会抚养费的征收依照《社会抚养费征收管理办法》及其配套规定执行。

第二十九条 流动人口用人单位或者雇主违反本办法第二十二条规定的,公安、工商、城建等部门应当采取强有力的措施协助配合同级人口和计划生育行政管理部门责令改正。对拒不履行流动人口计划生育管理职责的,由当地县级以上地方人民政府人口和计划生育行政管理部门给予警告,可以并处1000元以下的罚款。

第三十条 伪造、出卖或者骗取婚育证件的,按照《流动人口计划生育管理办法》第二十条,由县级以上人民政府人口和计划生育行政管理部门给予警告,可以并处1000元以下罚款,有违法所得的,没收违法所得,可以并处违法所得3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十一条 违反本办法第二十六条规定,逾期未补办《婚育证明》的,由县级以上人口和计划生育行政管理部门给予警告,依照《流动人口计划生育管理办法》第二十一条,可以并处500元以下的罚款。

第三十二条 县级以上人口和计划生育行政管理部门发现有关部门在审批流动人口暂住、务工、经商等证件时,不依法核查《婚育证明》而予以批准的,应当向本级人民政府或者同级行政监察机关提出处理建议。接受建议的行政机关应当在60日内作出处理,并将处理结果告知提出建议的人口和计划生育行政管理部门。

第三十三条 对不履行流动人口计划生育管理职责,未达到流动人口计划生育目标管理要求的有关部门和单位,当年不得评为文明、先进单位。

第三十四条 流动人口计划生育管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十五条 拒绝、阻碍流动人口计划生育管理机关及其工作人员依法执行公务的,由有关管理机关给予批评教育并予以制止;构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十六条 本办法自2004年12月1日起施行。1993年3月12日制定的《玉溪地区贯彻〈云南省流动人口计划生育管理规定〉的实施办法》同时废止。


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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国食药监安[2012]264号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局药品评价中心:

  为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告,提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》,现予以印发,请遵照执行。



                            国家食品药品监督管理局
                               2012年9月6日



             药品定期安全性更新报告撰写规范

  一、前言
  本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件,也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
  本规范是一个原则性指导文件,提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求,但实际情况多种多样,不可能面面俱到,对具体问题应从实际出发研究确定。
  本规范主要参考了ICH E2C(R1)《上市药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs,PSUR)》,依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累,以及科学技术的不断发展,本规范也将适时进行调整。

  二、基本原则与要求
  (一)关于同一活性物质的报告
  药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内,可以根据药物的不同给药途径、适应症(功能主治)或目标用药人群进行分层。

  (二)关于数据汇总时间
  《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析。

  (三)关于报告格式
  《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别(定期安全性更新报告),报告次数、报告期,获取药品批准证明文件时间,药品生产企业名称、地址、邮编及传真,负责药品安全的部门、负责人及联系方式(包括手机、固定电话、电子邮箱等),报告提交时间,以及隐私保护等相关信息(参见附表1)。
  目录应尽可能详细,一般包含三级目录。
  正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。

  (四)关于电子提交
  药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表(参见附表2),《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。

  (五)关于报告语言
  药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》,但同时应当将该报告中除病例列表(Line Listings)和汇总表(Summary Tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(Company Core Data Sheet,CCDS)翻译成中文,与英文原文一起报告。


三、主要内容
  《定期安全性更新报告》的主要内容包括:药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

  (一)药品基本信息
  本部分介绍药品的名称(通用名称、商品名称)、剂型、规格、批准文号、活性成分(处方组成)、适应症(功能主治)和用法用量。

  (二)国内外上市情况
  本部分简要介绍药品在国内外上市的信息,主要包括:
  1.获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等(参见附表3);
  2.药品批准上市时提出的有关要求,特别是与安全性有关的要求;
  3.批准的适应症(功能主治)和特殊人群;
  4.注册申请未获管理部门批准的原因;
  5.药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症(功能主治)、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异,应予以说明。

  (三)因药品安全性原因而采取措施的情况
  本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因,必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前,发生因药品安全性原因而采取措施的情况,也应在此部分介绍。
  安全性措施主要包括:
  1.暂停生产、销售、使用,撤销药品批准证明文件;
  2.再注册申请未获批准;
  3.限制销售;
  4.暂停临床研究;
  5.剂量调整;
  6.改变用药人群或适应症(功能主治);
  7.改变剂型或处方;
  8.改变或限制给药途径。
  在上述措施外,采取了其他风险控制措施的,也应在本部分进行描述。

  (四)药品安全性信息的变更情况
  本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况,包括:
  1.本期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期),以及上期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期);
  2.药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容,包括适应症(功能主治)、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等,应详细描述相关修改内容,明确列出修改前后的内容;
  3.如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别,药品生产企业应解释理由,说明地区差异及其对总体安全性评价的影响,说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响;
  4.其他国家采取某种安全性措施,而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料,应说明理由。

  (五)用药人数估算资料
  本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时,应说明理由。
  通常基于限定日剂量来估算用药人数,可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算;无法使用前述方法时,也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
  当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时,应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时,应按照国家、药品剂型、适应症(功能主治)、患者性别或年龄等的不同,分别进行估算。
  如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据,应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。

(六)药品不良反应报告信息
  本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
  1.个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告,不仅包括自发报告系统收集的,也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的,相关企业都应报告。
  新药监测期内和首次进口五年内的药品,所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析;其他药品,新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析,已知的一般药品不良反应,只需以汇总表形式进行汇总分析。
  (1)病例列表
  以列表形式提交个例药品不良反应,清晰直观,便于对报告进行分析评价,也有助于排除重复报告。
  一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应,应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应,并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应,比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应,就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告,并对这种情况做出相应说明。
  病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容(参见附表4):
  ①药品生产企业的病例编号。
  ②病例发生地(国家,国内病例需要提供病例发生的省份)。
  ③病例来源,如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
  ④年龄和性别。
  ⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
  ⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期,应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应,应估算滞后时间。
  ⑦用药起止时间。如果没有确切时间,应估计用药的持续时间。
  ⑧对不良反应的描述。
  ⑨不良反应结果,如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应,按照多个结果中最严重的报告。
  ⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响;假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见,需说明理由。
  为更好地呈现数据,可以根据药品剂型或适应症(功能主治)不同,使用多个病例列表。
  (2)汇总表
  对个例药品不良反应进行汇总,一般采用表格形式分类汇总(参见附表5)。当病例数或信息很少不适于制表时,可以采用叙述性描述。
  汇总表不包含患者信息,主要包含不良反应信息,通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
  对于新的且严重的不良反应,应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
  (3)分析个例药品不良反应
  本部分对重点关注的药品不良反应,如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析,并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响,在本部分也应对这些新数据进行分析。
  2.药品群体不良事件
  本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
(七)安全性相关的研究信息
  本部分介绍与药品安全相关的研究信息,包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否,按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
  1.已完成的研究
  由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中已完成的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论,并提交研究报告。
  2.计划或正在进行的研究
  由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中计划实施或正在实施的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
  如果在报告期内已经完成了研究的中期分析,并且中期分析包含药品安全有关的信息,药品生产企业应提交中期分析结果。
  3.已发表的研究
  药品生产企业应总结国内外医学文献(包括会议摘要)中与药品安全有关的信息,包括重要的阳性结果或阴性结果,并附参考文献。

  (八)其他信息
  本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
  1.与疗效有关的信息
  对于治疗严重或危及生命疾病的药品,如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效,这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害,药品生产企业应对此加以说明和解释。
  2.数据截止日后的新信息
  本部分介绍在数据截止日后,在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息,包括重要的新病例或重要的随访数据。
  3.风险管理计划
  药品生产企业如果已经制订了风险管理计划,则在此介绍风险管理计划相关内容。
  4.专题分析报告
  药品生产企业如果针对药品、某一适应症(功能主治)或某一安全问题进行了比较全面的专题分析,应在此对分析内容进行介绍。

  (九)药品安全性分析评价结果
  本部分重点对以下信息进行分析。
  1.已知不良反应的特点是否发生改变,如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
  2.已知不良反应的报告频率是否增加,评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
  3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
  4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
  5.报告还应说明以下各项新的安全信息:药物相互作用,过量用药及其处理,药品滥用或误用,妊娠期和哺乳期用药,特殊人群(如儿童、老人、脏器功能受损者)用药,长期治疗效果等。

(十)结论
  本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论,包括:
  1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料;
  2.明确所建议的措施或已采取的措施,并说明这些措施的必要性。

  (十一)附件
  《定期安全性更新报告》的附件包括:
  1.药品批准证明文件;
  2.药品质量标准;
  3.药品说明书;
  4.参考文献;
  5.其他需要提交的资料。

  四、名词解释
  1.数据截止日:纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
  2.报告期:上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。


  附表:1.封面页
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     2.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     3.国内外上市情况汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     4.个例药品不良反应病例列表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     5.个例药品不良反应汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html


北京市人民政府关于对使用煤炭质量的监督规定

北京市人民政府


北京市人民政府关于对使用煤炭质量的监督规定
北京市人民政府令
 (第42号)


  现发布《北京市人民政府关于对使用煤炭质量的监督规定》,自发布之日起施行。

                            市长 刘淇
                        一九九九年十月二十六日

第一条 为了改善本市大气环境质量状况,降低燃煤对大气环境的污染,加强对使用煤炭质量的监督管理,根据本市实际情况,制定本规定。
第二条 在本市行政区域内使用煤炭的单位和个体工商户(以下简称用煤单位),必须遵守本规定。
在本市行政区域内生产、销售煤炭,按照国家有关法律、法规执行。
第三条 用煤单位使用的煤炭质量必须符合本市《低硫优质煤及制品》地方标准的规定。
本市禁止使用不符合标准的非低硫优质煤及制品。
国家和本市对低硫优质煤的使用另有规定的,按照国家和本市有关规定执行。
第四条 市和区、县技术监督部门负责本市煤炭质量的监督检查。
第五条 用煤单位在购煤后,应当委托技术监督部门指定的产品质量检验机构对煤炭质量进行检验;经检验不符合标准的,不得使用。
技术监督部门应当加强对本市使用煤炭质量的抽查监督。
第六条 用煤单位违反本规定使用非低硫优质煤及制品的,由技术监督部门责令停止使用,处以3万元以下罚款,并将该非低硫优质煤及制品交市人民政府指定部门变价收购处理。
第七条 本规定自发布之日起施行。



1999年10月26日

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