邓小平法制建设思想论析/闫弘宇

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甘肃省金昌市人民政府办公室


金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知



永昌县、金川区人民政府，市政府有关部门、单位，中央、省属在金有关单位：
　　《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意，现予印发，请结合各自实际，认真贯彻执行。





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年八月十七日




　　　　　　　　　金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
　　第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
　　第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
　　第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

　　第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度

　　第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
　　第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
　　第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
　　第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

　　第三章 植入性医疗器械的购进

　　第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
　　第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
　　第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：
　　（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；
　　（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；
　　（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；
　　（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
　　索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。
　　销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
　　第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
　　第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
　　第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。

　　第四章 植入性医疗器械的使用

　　第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。
　　第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
　　确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。
　　第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。
　　第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
　　第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。
　　第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
　　第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
　　第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
　　第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
　　第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
　　医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。
　　第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监督管理部门。
　　第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。

　　第五章 植入性医疗器械的不良事件监测

　　第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时向食品药品监督管理部门报告，并同时抄报卫生行政部门。
　　因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报。
　　第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
　　第三十条 不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存，并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后，由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理，并书面告知相关单位。

　　第六章 植入性医疗器械的用后销毁

　　第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应当如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
　　对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。
　　第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。

　　第七章 监督管理

　　第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度，建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
　　第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
　　第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的，按其规定予以处理。
　　第三十六条 违反本办法第二十四条规定的，按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
　　第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的，按照不合格医疗器械处理。
　　第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为，按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。

　　第八章 附则

　　第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
　　第四十条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。








机械部


机械部关于加强机械行业经济法制建设工作的若干意见
机械部

正文
建立社会主义市场经济体制是我国宪法所确定的目标，而社会主义市场经济体制的建立和完善，必须有完备的法制来规范和保障，加强法制建设是社会主义市场经济的本质特征和内在要求，社会主义市场经济实际上是法制经济。为了在社会主义市场经济条件下，搞好机械工业法制建设
诸方面的工作，使法制建设更好地保障和推进机械工业的改革、开放和发展，现就机械工业法制建设工作提出若干意见：
—、努力提高法制观念，加深对社会主义市场经济实际上是法制经济的认识
法制是社会主义市场经济的内在要求，法制建设必须与市场经济体制建设同步发展。市场经济有发达与不发达、成功与不成功之分，凡是运转效率高的、搞得比较成功的市场经济国家，都是法制比较健全的国家，是建立在法制基础上的市场经济国家。没有健全的法制，就没有完善成功

的市场经济。更进一步说，市场经济之所以要求法制，一是国家对市场经济进行宏观调控的必要性要求法制；二是现代企业制度的建立和运转需要法制，三是市场经济主体的自主性要求法制；四是市场经济的合同性和市场经济往来的信用性要求法制；五是市场经济的竞争性和有序性要求法
制；六是市场经济的统一性要求法制；七是市场经济的国际性要求法制；八是市场经济条件下政府行为的规范性要求法制。
因此，机械行业各级管理机关和企业、事业单位的职工，要牢固树立起市场经济的法制观念，要把加强法制工作作为转变政府职能、转换企业经营机制、建立现代企业制度、开展公平竞争、维护自身合法权益、扩大产品出口和国际经济技术合作交流的重要内容和手段，努力提高法制观
念，学会和掌握运用法律手段管理经济。
二、要重视和搞好法制工作的组织建设
组织建设是搞好法制工作的重要保障和前提。经过十多年的努力，机械行业形成了一支具有较高政治素质和较高法律知识水平、熟悉行业情况、善于理论联系实际、富于开拓和敬业精神的法制工作队伍。这是我国法制建设的生力军，是机械工业法制工作的宝贵财富。随着市场经济的发
展，这支队伍将发挥越来越重要的作用。各地一定要使这支队伍得到进一步的巩固和发展，引导法制队伍向市场经济领域的深度和广度进军。机械工业各级管理机关和企业、事业单位，在机构改革和转换经营机制过程中不论具体情况如何，都要有一名主要领导人分管法制工作，并给予法制
工作机构的设置和人员的配备以充分的考虑，使法制机构的设置和人员的配备与市场经济法制建设的要求相适应，首先从组织上保证法制工作的顺利开展。
三、进—步明确法制工作的任务
法制工作的内容十分丰富，涉及面很广，根据机械工业的实际情况和多年的实践经验，主要应包括以下几个方面：
（1）统一指导全行业的法制建设工作。
（2）学习、了解国家重要的法律、法规，用以指导本部门、本单位的工作。
（3）为领导的重要决策提供法律可行性分析研究，当好本单位的法律顾问和参谋。
（4）积极参与国家和地方的立法活动，结合机械行业的实际情况向立法部门提出意见和建议。整章建制，完善各项规章和管理制度。
（5）定期地、经常性地、有重点地对国家重要法律法规在机械行业的执行情况进行监督检查，及时发现问题，总结经验，吸取教训，堵塞漏洞，并向国家有关方面反映法律法规贯彻执行过程中的问题，逐步完善监督和制约机制。
（6）管理和指导机械行业的法律顾问工作。
（7）进行法制宣传教育和法律知识的普及工作，培训法律人才。
（8）进行法制工作的调查研究、信息交流和发布、理论联系实际的探索、法制工作经验的总结和交流等。
（9）协调处理行业重大经济技术纠纷以及其他有关的法律事务。
（10）组织本地区机械行业法律服务中心或法律服务网络，为行业提供各项法律咨询服务。
四、搞好企业法律顾问工作
企业法律顾问工作，是机械行业法制建设的重要组成部分。各地一定要十分重视这项工作。要充分发挥企业法律顾问的积极作用，除坚持依法维护企业合法权益、清理债权债务外，要让企业法律顾问充分参与企业改革、股份制改造、现代企业制度的建立和运行、技术引进和产品出口、
对外合资、合作、以及联营、租赁、兼并、国有资产评估、企业集团组建等重要经营决策活动的论证、起草、签约、监督履行，以及纠纷处理的全过程，以便把问题和纠纷消灭在萌芽状态。企业领导要主动征求和重视企业法律顾问的意见，把企业行为纳入法制轨道。要为企业法律顾问创造
必要的工作条件，解决其在职称评定、职务待遇等方面存在的问题。在国家尚未正式确立企业法律顾问的职称系列以前，各地可先按经济师系列予以解决，或按法律顾问的原专业予以解决。为了从制度上保证企业法律顾问能够参与企业的决策过程和相应地提高企业法律顾问的地位，建议各
地积极推广湖北省武汉市机械行业首席法律顾问制度的经验，选择有条件的企业进行首席法律顾问制度的试点。让一些政治素质好、熟悉法律法规、富有管理经验、处理过多项法律事务，并且长期担任法律顾问机构负责人的同志，成为首席法律顾问并享受副厂级待遇，与总工程师、总经济
师、总会计师并列为企业四总师，共同参与企业的重要决策活动，以确保决策的合法性和可行性。
各省市机械工业厅局、汽车办（公司），要对本地区企业法律顾问工作进行统一的指导和管理。要注重调查研究，选择典型引路，总结推广先进经验，积极推进企业法律顾问工作；要关心企业法律顾问的工作、学习和生活，帮助他们解决存在的困难和问题，使其安心工作；要积极创造
条件，使企业法律顾问不断提高法律知识水平和业务能力。
今后企业法律顾问资格考试由各地根据实际需要，经部批准后由各省市机械厅局、汽车办（公司）自行组织，由部统一发给资格证书。要坚持对法律顾问进行年检注册制度，对法律顾问的工作进行动态的管理，根据企业法律顾问的表现、业绩、遵纪守法等情况，决定是否年检注册。对
于不称职的、不安心为企业服务的、违法乱纪的、长期不从事法律顾问工作的、调出机械行业的，不予注册，收回证书。
五、要长期坚持法制宣传教育和法律知识的普及工作
提高法制观念，首先要学习、了解和掌握法律知识。国家正在加快建立和完善社会主义市场经济的法律体系，将会有一大批重要的法律法规陆续颁布实施，对我国的经济生活有着重要的影响。机械工业各级管理机关和企业、事业单位，都要把普及法律知识的宣传教育工作作为一项长期
的基础性工作来抓，长抓不懈。要使广大职工了解、熟悉并掌握与本职工作密切相关的重要法律法规和国际惯例，按照法律法规和国际惯例的要求发展社会主义市场经济。要坚持善始善终地、保质保量地搞好“二五”普法工作，要对普法的效果进行考核验收。要在“二五”普法的基础上，

继续把普法宣传教育工作长期坚持下去，推向新的高度、广度和深度。要特别注意抓好领导干部的学习，要把法律知识水平的高低，作为衡量考核干部的重要方面。同时，领导干部要自觉地带头学习法律知识，为本地区、本单位职工的学习作好表率。
六、组织好各地机械工业经济法研究会和法律咨询服务中心（网络）的工作
各省市机械工业厅局、汽车办（公司），要结合机构改革和职能转变，大力加强机械工业经济法研究会的工作。同时，要积极创造条件组织起来，建立起本地区机械行业的法律服务中心（网络），作为政府的支撑系统。这在当前是客观需要，也是大势所趋。机械工业经济法研究会，是
机械工业部领导下进行机械行业法制建设的理论研究和探索实践的群众性的社会团体。要把机械行业有志于经济法制工作的同志，通过经济法研究会的形式更加密切地组织起来，加强学习研究和信息交流、案例分析、培训提高、咨询服务等活动。市场经济的发展，给我们提供了广阔的工作
领域。各地要结合当地的实际情况，解放思想，大胆实践，创造条件逐步建立本地区、本行业的法律服务中心（网络）。其任务，一是为行业的改革开放提供法律依据，二是协助企业解决经济技术纠纷。开展法律服务，可以更加直接地了解和接触在发展社会主义市场经济中出现的问题，既
提供了服务，反过来又能更加准确有效地为领导的决策提供法律意见，减少决策的盲目性。这是很有意义的，也是大有可为的工作。
七、加强执法监督检查工作
执法监督检查，是法制建设的另一项重要内容。在建立社会主义市场
经济体制的过程中，特别是政府机关转变职能、企业转换经营机制、获得较大的自主权以后，执法监督检查工作就显得更加重要和必要。在市场经济条件下，国家主要通过一系列的市场经济的法律法规来规范企业的行为。国家法律法规在企业的贯彻落实和产业政策、行业规划目标的实
现，一方面是要靠企业自身法制观念的增强，自觉地把企业各项活动纳入法制轨道，坚持依法治厂；另一方面是要靠政府的监督。立法需要执法，执法需要监督。权力如果没有监督和制约，就会产生官僚主义和腐败现象。各地要加强执法监督检查工作，把执法监督检查工作制度化，作为机
械工业各级机关转变职能和法制工作的重要内容长期坚持下去，不断探索在社会主义市场经济条件下执法监督检查工作的新路子，并使之逐步完善。通过执法监督检查，不断提高机械行业广大职工的法制观念，提高企业依法经营的自觉性和管理水平，增强企业的自我保护和自我约束机制，
提高各级领导决策的科学化、民主化、法制化。





1994年4月10日