晋中市人民政府关于印发晋中市市级政府投资项目实施代建制管理办法(试行)的通知
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晋中市人民政府关于印发晋中市市级政府投资项目实施代建制管理办法(试行)的通知
山西省晋中市人民政府
晋中市人民政府关于印发晋中市市级政府投资项目实施代建制管理办法(试行)的通知
市政发〔2009〕9号
各县（区、市）人民政府，开发区管委会，市直各单位：
现将《晋中市市级政府投资项目实施代建制管理办法(试行)》印发给你们，请认真组织实施。
二〇〇九年三月十七日
晋中市市级政府投资项目实施代建制
管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为深化投资体制改革,切实规范非经营性政府投资项目建设程序，进一步提高政府投资项目的建设管理水平和投资效益，促进廉政建设，依据《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）及有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称代建制，是指市级政府投资项目通过公开招标等方式选择专业化的项目管理单位（以下简称代建单位），负责项目的投资管理和建设组织实施工作，项目竣工验收后交付使用单位的制度。代建期间代建单位按照合同约定代行项目建设的投资主体职责。有关行政部门对实行代建制项目的审批程序不变。
本办法所称的市级政府投资项目，是指使用市级预算内外资金，各类专项建设基金和政府融资资金以及市级政府管理的其它资金进行固定资产投资的项目。
第三条 本办法先在市级非经营性政府投资项目中试行，在此基础上逐步推广。
下列市级非经营性政府投资项目，凡项目总投资达到300万元，且政府投资占总投资50%以上的，依照本办法推行代建制。
1．市级党政机关、人大政协机关、检察审判机关、民主党派、人民团体、事业单位的办公以及为办公服务的接待、会议、培训等用房项目；
2．市属科教文卫体、民政及社会福利等社会事业项目；
3．市属看守所、劳教所、戒毒所、治安拘留所等政法设施项目。
上款所列项目之外的其他市级政府投资项目，可参照本办法规定推行代建制。
第四条 市政府成立晋中市政府投资项目代建工作领导组（以下简称代建领导组），领导组下设办公室（以下简称市代建办），作为市级政府投资项目代建工作的领导和组织实施机构，办公室设在市财政局，与市行政事业单位资产管理中心合署办公。
第五条 政府投资项目代建方式可以根据项目的具体情况实行前期工作代建和建设实施代建，也可以选择全过程代建。前期工作代建，由代建单位根据批准的项目建议书，负责建设项目的可行性研究报告编制和报批、勘察和初步设计等工作；建设实施代建，由代建单位根据批准的初步设计，从项目施工图设计开始，到组织施工，直至竣工验收实行代建。全过程代建，由代建单位完成前期工作和建设实施全过程的代建。
第六条 代建单位由市代建办按照国家和省有关规定通过招标等方式确定。
有下列特殊情形之一的建设项目，可不进行招标，经市代建领导组批准，代建单位可通过委托方式确定：
1．涉及国家安全或有特殊保密要求的；
2．抢险救灾的；
3．技术、工程质量等有特殊要求的；
4．投标人少于3个，不能形成有效竞争的。
第七条 政府投资项目代建实行合同管理。代建单位确定后，市代建办、使用单位、代建单位三方共同签订《晋中市政府投资项目委托代建合同》（以下简称《代建合同》），并在合同中明确约定各方的权利、义务及违约责任等内容。
第八条 代建项目执行基本建设程序，遵守有关投资项目管理的各项规定。代建单位应当按照招标投标法律、法规、规章及相关规定，以招标方式确定建设项目的勘察、设计、施工、监理单位，以招标方式采购主要材料和设备。
第二章 管理职责
第九条 市代建领导组负责从市本级政府投资项目中确定实行代建的建设项目，以及代建的具体方式，负责协调解决代建工作中的重大问题。
第十条 市代建办负责政府投资项目代建的组织实施工作，其主要职责是：
1．组织对项目的建设规模、建设内容、设计标准及投资额进行审核，提出意见报代建领导组研究;
2．依法组织开展代建单位的招标工作，会同项目使用单位与代建单位签订三方项目代建合同，依法履行代建合同；
3．参与项目施工图设计文件的审查；
4．审核并汇总上报代建单位代编的项目年度投资计划和年度基建支出预算，审定其中的非财政资金计划；
5．对代建单位的资金拨付申请提出审查意见；
6．协调代建单位、使用单位关系，对项目代建过程进行监督检查；
7．协调有关部门进行项目竣工验收、资产移交；
8．完成代建领导组交办的其他事宜。
第十一条 市发改委、建设局、财政局、审计局、监察局、国土局、规划局和其他有关部门在各自的职责范围内，依法对代建项目有关事项进行审批、核准、备案和监督。
1．市发改委按照投资管理权限和建设程序审批代建项目，对代建项目实施投资管理和监督，组织项目稽查和工程竣工验收；
2．市建设局负责招标、投标、工程质量、施工安全和工程进度的监督与管理。
3．市财政局负责资金使用的监管，建立项目资金专户，按合同约定和工程进度，拨付资金。
4．市审计局负责对项目投资及工程决算进行审计，监督政府投资资金的有效应用。
5．市监察局负责对涉及政府机关公务人员和行政机关任命的其他人员履行职责的情况进行监察，处理项目建设过程中的投诉举报，依法查处违法违纪行为。
6．市国土资源局负责协调办理项目建设用地征用和原有土地处置等有关手续。
7．市规划局负责审核项目规划建设方案、核发项目选址意见书、用地规划许可等事宜。
第十二条 项目使用单位的主要职责：
1．编制项目建议书，报市发改委审批；
2．根据项目建议书确定的建设规模和总投资额，在可行性研究阶段提出项目使用需求意见；
3．负责办理项目的征地、拆迁等工作；
4．协助代建单位办理计划、规划、施工、环保、消防、水电、园林、绿化和市政等有关手续；
5．参与项目招标的监督及设计审查，在初步设计阶段对设计方案提出具体的使用功能配置要求；
6．参与项目竣工验收；
7．负责非财政全额投资项目自筹资金的筹措，按合同约定将资金缴入财政专户。
第三章 代建单位条件与职责
第十三条 市级政府投资项目的代建单位应同时具备下列条件：
1．具有独立法人资格、良好的财务状况和信誉；
2．具有乙级工程咨询、乙级工程设计、乙级工程监理、施工总承包一级、房地产开发二级及以上等资质之一，或者是经市政府批准设立的专业项目管理机构或市级国有投资公司；
3．具有相应的建设管理组织机构和完善的管理制度；
4．具有与工程建设要求相适应的技术、造价、财务和管理等方面的专业人员；
国家及省对代建单位及其管理人员的资格条件有特别规定的，从其规定。
第十四条 有下列情形之一的，不得作为市级政府投资项目的代建单位：
1．已被行政机关责令停业或停止承接工程任务的；
2．近3年内承接的建设项目中发生过较大事故，或者1年内发生过两起以上一般事故，或者有重大违规、违约行为的；
3．曾代建项目后评价结论为不良的。
第十五条 市代建办会同市建设局负责市级政府投资项目代建单位的筛选，建立市级政府投资项目代建单位名录库，并对代建单位名录实行动态管理，及时更新。
列入市级政府投资项目代建单位名录的代建单位参与本市代建项目投标，符合招标公告规定条件的，不再对其进行资格审查。
第十六条 前期工作代建单位应当完成下列任务：
1．依据项目建议书批准内容，组织编制项目可行性研究报告；
2．组织工程勘察、设计等招标活动；
3．组织开展项目初步设计编制和报批工作，项目总概算超过批准的可行性研究报告确定的总投资10%以上的，代建单位应当重新报批可行性研究报告；
4．协助使用单位办理项目的征地、拆迁等审批手续；
5．负责办理计划、规划、环保、消防、水电、园林、绿化及市政等有关手续；
6．按合同约定，向市代建办移交项目前期工作的有关手续和资料；
7．项目建设的其他前期工作。
第十七条 建设实施代建单位应当完成下列任务：
1．按照批准的项目初步设计，组织施工图限额设计；
2．组织施工、监理以及主要材料和设备采购等招标活动，并组织施工；
3．负责申报年度投资计划、办理建设实施代建阶段的有关手续；
4．负责工程合同的洽谈与签订工作，对工程建设实行全过程管理；
5．按月向市代建办报送工程进度、资金使用情况和项目进度用款报告；
6．组织工程质量竣工验收；
7．负责编制工程竣工决算报告，报市财政局审批；
8．协助市发改委组织项目竣工验收；
9．负责将项目竣工资料及有关资料整理汇编移交，并按批准的资产价值办理资产交付手续；
10．负责办理代建合同约定的其他事项。
第十八条 全过程代建单位应当按照本办法第十六条、第十七条规定的内容组织实施代建工作。
第十九条 代建单位不得在所代建的项目中承担勘察、设计、施工、监理和设备与材料供应，不得将所承担的项目代建工作转包或分包。
第二十条 代建单位对代建项目的工程质量负终身责任。
第四章 代建项目组织实施程序
第二十一条 对符合本办法规定条件的市级政府投资项目，使用单位提出申请，报请市代建领导组研究，确定项目是否实行代建制以及代建的具体方式。
第二十二条 代建项目确定后，使用单位编制项目建议书，按规定程序报市发改委审批。市发改委将批准的项目建议书抄送市代建办。
第二十三条 市代建办按本办法规定确定代建单位，组织签订《代建合同》，并在合同中约定各方的权利和义务。
第二十四条 实行代建的建设项目应当以批准的初步设计概算或者投资计划额作为最高的投资控制限额。但有下列情形之一的，由代建单位提出，经监理单位审核，市代建办签署意见，按规定程序报经批准后，可以调整概算：
1．不可抗力导致重大损失的；
2．国家政策出现重大调整引起项目投资较大变动的；
3．有本办法第二十五条规定情形的。
第二十五条 代建单位要按照批准的初步设计组织建设，不得擅自变更设计。确因技术、水文、地质等客观原因需要对设计进行重大变更的，需报请市代建领导组同意，按原设计审批程序批准后实施。
第二十六条 前期工作代建单位要遵照国家和省、市有关规定和合同约定开展前期工作，前期工作深度必须达到国家有关规定。
第二十七条 建设实施代建或者全过程代建，签订代建合同前，代建单位要提供工程概算投资10％-20％的银行履约保函。履约保函的具体数额，根据项目行业特点，在招标文件中确定。
第二十八条 实行分阶段代建的，前期工作代建单位自项目初步设计批准之日起1个月内，向市代建办移交相关资料。建设实施代建单位应当自市发改委组织的项目竣工验收合格之日起3个月内，按批准的资产价值向产权单位办理资产交付手续。
第二十九条 代建单位要按照有关规定，建立健全有关档案。在办理项目移交手续时，一并将工程档案、财务档案及相关资料移交使用单位、市代建办和有关部门。
第三十条 工程保修期内，由代建单位负责项目维护；工程保修期结束后，由使用单位负责项目维护。
第五章 资金管理
第三十一条 市财政开设“政府投资项目建设资金财政专户”，对代建项目的所有建设资金进行统一管理，并按工程进度将资金实行国库集中支付，具体的资金与财务管理办法另行制定。
第三十二条 通过直接委托方式确定代建单位的项目，代建管理费参照财政部《基本建设财务管理规定》的建设单位管理费标准确定。通过招标方式选定代建单位的项目，代建管理费通过竞标方式确定，但不得超过规定的限额标准，具体限额标准另行制定。
前期代建与建设实施代建按代建管理费总额3:7的比例确定。
代建单位管理费应按工程进度分期支付，具体拨付方式在代建合同中明确。代建管理费预留20％，待项目竣工验收合格后，支付10%，工程保修期满后支付10%。
第三十三条 代建单位按月向市代建办和有关部门报送《项目进度月报》和资金使用情况，监理单位按月向市代建办和有关部门报送《项目监理月报》。
第三十四条 市政府有关部门依据国家和省、市有关规定，对政府投资代建制项目进行稽察、评审、审计和监察。
第六章 奖 惩
第三十五条 按照审核批准的项目竣工财务决算，决算投资比《代建合同》约定相应投资有节余的，可给代建单位予以奖励，奖励金额为节余资金的10%--30％，具体比例在项目代建合同中约定。
第三十六条 在政府投资代建项目的稽察、审计、监察过程中，发现代建单位存在违纪违规行为的，由市有关行政监督部门依法处罚，市代建办依照《代建合同》约定追究代建单位的违约责任，市财政部门暂停资金拨付。
第三十七条 前期代建单位未能恪尽职守，由于前期工作质量缺陷而造成工程损失的，应按照《代建合同》的约定，承担相应的赔偿责任。
建设实施代建单位未能完全履行《代建合同》约定，擅自变更建设内容、扩大建设规模、提高建设标准等，致使工期延长、投资增加或工程质量不合格，所造成的损失或投资增加额从建设实施代建单位的银行履约保函中扣除；履约保函数额不足的，相应扣减项目代建管理费；项目代建管理费不足的，由建设实施代建单位使用自有资金支付。代建单位未完全履行《代建合同》约定，除依法承担违约责任外，三年内不再安排参加建设项目代建活动。
第三十八条 市代建办、使用单位及有关行政主管部门，在建设项目代建活动中，违法履行职责或者违反有关规定，影响建设项目建设或者给国家造成损失的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十九条 本办法适用于市本级政府投资项目，各县（区、市）可参照执行。
上海市人民政府办公厅关于印发《上海市种畜禽生产经营许可证审核发放办法（试行）》的通知
上海市人民政府办公厅
上海市人民政府办公厅关于印发《上海市种畜禽生产经营许可证审核发放办法（试行）》的通知
各区、县人民政府，市政府各委、办、局：
经市政府同意，现将《上海市种畜禽生产经营许可证审核发放办法（试行）》印发给你们，请认真按照执行。
上海市人民政府办公厅
二○一一年十月十五日
上海市种畜禽生产经营许可证审核发放办法（试行）
第一条（制定目的）
为规范种畜禽生产经营许可证（以下简称“许可证”）的审核发放，加强种畜禽生产经营管理，保障种畜禽质量，根据《中华人民共和国畜牧法》等有关法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条（适用范围）
凡在本市范围内从事种畜禽生产经营或者生产商品代仔畜、雏禽的单位和个人，应当取得许可证。
第三条（实施主体）
市和区、县畜牧兽医主管部门负责许可证的审核、审批、发放、更换、变更和管理监督。
第四条（管理制度）
许可证发放实行逐级审核、分级审批的管理制度。
（一）单位和个人申请畜禽原种场、曾祖代、祖代种禽场的，由区、县畜牧兽医主管部门审核，报市畜牧兽医主管部门审批。
（二）单位和个人申请种畜扩繁场、父母代种禽场、孵化场（坊）以及生产商品代仔畜、雏禽的，由区、县畜牧兽医主管部门审批。
从事家畜冷冻精液、胚胎、卵子等遗传材料生产的单位和个人应当依照《家畜遗传材料生产许可办法》，取得农业部核发的许可证。
第五条（申报）
申请许可证的，应当根据分级管理制度，向市或者区、县畜牧兽医主管部门提出，填写许可证申请表，并提交下列材料：
（一）动物防疫条件合格证（复印件）；
（二）种畜禽来源证明相关材料（复印件）；
（三）畜禽养殖代码；
（四）企业代码证（复印件）；
（五）其他按规定必须提供的材料。
第六条（受理）
市和区、县畜牧兽医主管部门应在收到申请之日起5个工作日内，完成受理。
第七条（验收）
负责审批的畜牧兽医主管部门应当在受理申请后成立由3名以上畜牧、兽医技术人员组成的验收小组，进行现场审查。验收小组根据现场验收标准，在听、看、评议的基础上得出验收结论。
现场验收标准由市和区、县畜牧兽医主管部门按照许可证管理权限分别制订，并及时向社会公布。
第八条（审批）
市和区、县畜牧兽医主管部门应当在受理申请之日起20个工作日内，根据验收结论，对符合条件的发放许可证；对不符合条件的，书面通知申请人，并说明理由。必要时应进行动物疫病检测、种畜禽遗传材料质量测定，并根据验收报告、检验测定结论做出决定。
第九条（换证）
许可证有效期满，持证者需申领新证的，应当在有效期满30日前向原发证机关提出申请，按本办法规定程序办理。
许可证遗失的，应当及时向原发证机关申请补发。
第十条（变更）
生产经营种畜禽的单位和个人变更生产经营范围的，必须办理许可证变更手续。
第十一条（备案）
区县畜牧兽医主管部门应当将许可证年度审批情况上报市畜牧兽医主管部门。
第十二条（施行日期）
本办法自印发之日起施行，有效期5年。
医疗器械生产企业质量体系考核办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械生产企业质量体系考核办法
（2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行）
第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287（或ＧＢ／Ｔ19002和ＹＹ／Ｔ0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
（二）已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。
（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
第六条 考核人员至少应有一人经贯彻ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由两人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则见附表。
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条 考核结论为“整改后复核”的，从“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。
附表：
------------------------------------------------------------
|产品类别| 重点考核项目 | 考核结论 |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四．1、2 | 1．重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格，其它 |
| |五．1、3 |考核项目不符合项 |
| 三 |------------------------|不超过五项，判定为 |
| |六．1、2、3 |通过考核。 |
| |------------------------| 2．重点考核项 |
| |七．1、2、3、9、10|目有不合格，其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超 |
| |八．1、2、6、7、8 |过五项，判定为整改 |
| |------------------------|后复核。 |
| |九．2、3、4、5 | |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四．1 | 1．重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格，其它考 |
| |五．1、3 |核项目不符合项不超 |
| 二 |------------------------|过五项，判定为通过 |
| |六．1 |考核。 |
| |------------------------| 2．重点考核项 |
| |七．1、2 |目有不合格，其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超过 |
| |八．1、6、8 |五项，判定为整改后 |
| |------------------------|复核。 |
| |九．2、3、4 | |
------------------------------------------------------------
附件1：医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：----------------产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。
（企业名称，法人代表签字）
------·------·------· 年 月 日（企业盖章）
质量体系考核企业自查表
一、企业基本情况
--------------------------------------------------------------------------
| 企业名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 经济性质 | |隶属关系| |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 地 址 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 邮 编 | |电 话| |传 真| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 法人代表 | |职 务| |职 称| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 联 系 人| |职 务| |职 称| |
|----------------------------------------------------------------------|
| 企业管理人员一览表 |
|----------------------------------------------------------------------|
|姓 名|性 别|年 龄|文化程度|职 务|职 称|主管工作 |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
|主要产品 种类： |
|----------------------------------------------------------------------|
|建厂日期： |
|----------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 平方米| 建筑 面积 | 平方米 |
|------------|--------------| |----------------|
| 职工总数 | 人|中级职称 以上人数 | 人 |
|------------|--------------| |----------------|
| 注册资金 | 万元|固定资产 原值 | 万元 |
|------------|--------------| |----------------|
| 上年医械 | 万元|上年医械 销售收入 | 万元 |
| 总产值 | | | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 质 |（有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映） |
| 量 | |
| 情 | |
| 况 | |
--------------------------------------------------------------------------
二、按照ＧＢ／Ｔ19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1．是否准备按ＧＢ／Ｔ19001（或ＧＢ／Ｔ19002）；ＹＹ／Ｔ02
87（或ＹＹ／Ｔ0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□否□
2．企业打算在--------年申请质量体系认证。或尚无计划。
3．企业有--------人接受了ＧＢ／Ｔ19000系列标准及ＹＹ／Ｔ0288标准的培训。取得内审员证书的有--------人。
4．企业通过质量体系认证的困难是：
费用问题 □； 无人指导 □； 管理水平低 □；
认识不够 □； 迫切性不大 □
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围
申请注册产品名称：--------------------。
本报告覆盖产品范围及名称：--------------------。
四、企业质量管理职责
1．与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
有□无□
2．企业的管理者代表是----------。或未指定□
3．能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□
4．企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量
标准。 是□否□
5．企业法人代表或管理者代表是否经过了ＧＢ／Ｔ19000及ＹＹ／Ｔ02
87标准的培训。 是□否□
五、设计控制
1．企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
是□否□
2．在设计过程中是否进行了风险分析 是□否□
3．是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术
文件清单） 是□否□
4．是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□否□
六、采购控制
1．是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□否□
2．是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。
是□否□
3．该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□否□
七、过程控制
1．是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应
的控制文件或作业指导书。 是□否□
2．无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。
是□否□
3．该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要
求。 是□否□
4．参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。
是□否□
5．是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
是□否□
6．是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。
是□否□
7．是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是□否□
8．是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□否□
9．是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去
向）。 是□否□
10．现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。
是□否□
八、产品检验和试验
1．是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和
植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。
是□否□
2．是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□否□
3．是否进行进货检验和验证。 是□否□
列出进货检验和验证规程、名称--------------------
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4．是否进行过程检验。 是□否□
列出过程检验的检验规程、名称------------
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5．最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
是□否□
6．上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。
是□否□
7．企业有无相应的测试设备。 是□否□
8．企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规
定文件。 是□否□
九、其它方面
1．企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
是□否□
2．是否保留了前款评价活动的记录。 是□否□
3．是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□否□
4．是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是□否□
5．有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□否□
十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：
年 月 日（主管部门盖章）
